2022-nji ýylyň 1-nji ýanwaryndan Russiýa, Belarus, Gazagystan, Ermenistan, Gyrgyzystan we ş.m. asewraziýa Ykdysady Bileleşiginiň ýurtlaryna girýän ähli täze lukmançylyk enjamlary Bileleşigiň EAC MDR düzgünlerine laýyklykda hasaba alynmaly.Soňra bir ýurda lukmançylyk enjamlaryny hasaba alyş şahadatnamasy üçin arzany kabul ediň.Russiýa Federasiýasynda hasaba alnan lukmançylyk enjamlary ulanylmagyny dowam etdirip biler ýa-da hasaba alnan şahadatnamany 2027-nji ýyla çenli üýtgedip bolar.
EAC MDR Önümleriň klassifikasiýasy
Dürli töwekgelçilik derejelerine görä, EAC MDR I synp, IIa synp, IIb synp, III klasa bölünip bilner, olaryň arasynda III synp Europeanewropa Bileleşigine meňzeş töwekgelçilik derejesi iň ýokary.Töwekgelçilik derejesi näçe ýokary bolsa, hasaba alyş amallary we talaplary şonça ýokarydyr.
EAC MDR kepilnama prosesi
1. Ulanyljak töwekgelçilik derejesini we nomenklaturanyň görnüşini kesgitlemek 2. Resminamalaryň sanaw sanawyny kesgitlemek 3. Howpsuzlyk we netijeliligiň subutnamalaryny ýygnamak 4. Salgy statusyny we şahsyýetini saýlamak
5. Gümrük paçlaryny tölemek
6. Resminamalary tabşyryň
7. Lukmançylyk enjamlarynyň önümçiligini barlamak we ş.m.
8. Tassyklamagyň tertibi
9. Lukmançylyk enjamlaryny hasaba almak
EAC MDR kepilnama maglumatlary
Aşakdaky maglumat sanawy, üpjün edilmelidigini ýa-da ýokdugyny tassyklamak üçin önümiň töwekgelçilik derejesine baglylykda hökmanydyr.
1. Goşundyda görkezilen görnüşde ýüz tutuň
“Lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygy, hili we netijeliligi üçin hasaba alyş we hünär düzgünleri” 2 we 3
3. Hasaba alnanda öndürijiniň gyzyklanmalaryny görkezýän ygtyýarnama haty
4. Lukmançylyk enjamlaryny öndürijiniň hil dolandyryş ulgamy şahadatnamasynyň göçürmesi (ISO 13485 ýa-da agza ýurtlaryň degişli sebit ýa-da milli standartlary)
5. Lukmançylyk enjamynyň howpsuzlygy we netijelilige laýyklyk beýannamasy ýa-da şoňa meňzeş resminama
6. Öndürilen ýurt tarapyndan berlen hasaba alyş şahadatnamasy (Mugt satuw şahadatnamasynyň göçürmesi, eksport şahadatnamasy (agza döwletiň çäginde ilkinji gezek öndürilen lukmançylyk enjamlaryndan başga)) we rus diline terjime edildi
7. Beýleki ýurtlarda hasaba alnandygyny tassyklaýan resminamalaryň göçürmesi
8. Lukmançylyk enjamynyň gerimi, ulanylyşy, gysga aýratynlyklary, wersiýalary we esbaplary (formalary) görkezýän lukmançylyk enjamy şahadatnamasy
9. Maglumatlary bellemek we gaplamak (gaplamalaryň we bellikleriň doly reňkli ýerleşişi, agza döwletleriň rus we resmi dillerinde bellikli tekst)
10. Ösüş we önümçilik maglumatlary: önümçilik prosesi çyzgylary, Esasy önümçilik ädimleri, gaplamak, synag we önümi çykarmagyň soňky proseduralary
11. Öndüriji barada maglumat: ady, işiň görnüşi, kanuny salgysy, eýeçiligiň görnüşi, dolandyryşyň düzümi, bölümleriň we golçur kärhanalarynyň sanawy, ýagdaýlarynyň we ygtyýarlyklarynyň beýany
12. Wakalar we ýadyňyza salmak hasabaty (täze işlenip düzülen we işlenip düzülen lukmançylyk enjamlary barada maglumat bermeýär): enjamy ulanmak bilen baglanyşykly ýaramaz wakalaryň ýa-da hadysalaryň sanawy we bu wakalaryň ýüze çykan wagtyny görkezýär gaty oňaýsyz hadysalar, hadysalaryň görnüşleri barada gysgaça maglumat bermeli we her görnüşi üçin habar berlen wakalaryň umumy sanyny görkezmek zerur bolup biler Medisina enjamlary bazary üçin düşündirişleriň we / ýa-da düşündiriş habarnamalarynyň sanawy we wakalaryň beýany, olary çözmegiň usullary we her ýagdaýda öndürijiniň çözgüdi Bu ýagdaýlara jogap hökmünde edilmeli derňewi we / ýa-da düzediş çärelerini beýan edýär 13. Lukmançylyk enjamynyň laýyk gelýän ülňüleriniň sanawy (degişli maglumatlar bilen)
14. Umumy talaplar, bellik talaplary we amal resminamalary tarapyndan talap edilýän maglumatlar (mundan beýläk - umumy talaplar)
15. Lukmançylyk enjamlarynyň tehniki aýratynlyklaryna talaplary kesgitleýän resminamalar 16. Umumy talaplaryň berjaý edilişini görkezmek üçin geçirilen tehniki synaglaryň hasabatlary
17. Lukmançylyk enjamlarynyň biologiki täsirlerine baha bermek üçin gözlegler (synaglar) teswirnamalary, umumy talaplaryň berjaý edilişini görkezmek
18. Lukmançylyk enjamlarynyň netijeliligi we howpsuzlygy barada kliniki subutnamalar hasabat berýär
19. Töwekgelçilikleriň derňewi
20. Lukmançylyk enjamlarynyň düzümindäki neşe maglumatlary (neşe düzümi, mukdary, neşe we lukmançylyk enjamlarynyň sazlaşykly maglumatlary, neşe önüminiň öndürilen ýurtda hasaba alynmagy)
21. Biosfera maglumatlary
22. Sterilizasiýa prosedurasy maglumatlary, şol sanda prosesi barlamak, mikrobiologiki synag netijeleri (bioburden derejesi), pirogenlik, önelgesizlik (zerur bolsa), synag usuly görkezmeleri we gaplama tassyklama maglumatlary (steril önümler)
23. Softwareörite programma üpjünçiligi maglumatlary (bar bolsa): Programma üpjünçiligini tassyklamak barada öndürijiniň maglumatlary
24. Durnuklylygy öwrenmek hasabaty - synag möhletleriniň we ýaramlylyk möhleti bolan önümler üçin netijeleriň rus dilindäki terjimesi bilen
25. Ykrar edilen ýurtlarda ulanyň Lukmançylyk enjamyny milli dilde (zerur bolsa) we rus dilinde ulanmak üçin resminamalar ýa-da görkezmeler
26. Hyzmat gollanmalary (lukmançylyk enjamlarynyň bölekleri bolan ýagdaýynda) - iş resminamalarynda maglumatlar ýok bolsa
27. Önümçilik barlagy hasabatlary 28. Marketingden soňky döwürde lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygy we netijeliligi baradaky maglumatlary ýygnamak we derňemek meýilnamalary